Perusahaan biofarmasi nasional mengoperasikan fasilitas manufaktur khusus botulinum toxin berstandar internasional, mengantongi sertifikasi CPOB BPOM, dan menargetkan ekspansi ke lebih dari 40 negara.
KALTIMPOST.ID, CIKARANG – Indonesia resmi memiliki fasilitas manufaktur botulinum toxin pertama yang dibangun secara khusus di dalam negeri. Kehadiran PT Selatox Bio Pharma (Selatox) menjadi langkah strategis untuk memperkuat industri biofarmasi nasional sekaligus mendukung pengembangan produk berbasis bioteknologi buatan Indonesia.
Didirikan pada September 2022, Selatox berfokus pada penelitian, pengembangan, dan manufaktur produk biofarmasi estetika berbasis Botulinum Toxin Type A. Perusahaan membangun ekosistem biofarmasi terintegrasi melalui fasilitas produksi di Cikarang, Jawa Barat, serta pusat Research & Development (R&D) di Depok.
Mengusung filosofi "Pursuing the Highest Quality, Delivering the Finest Beauty," Selatox membangun fasilitas manufaktur dengan mengutamakan kualitas, keamanan, dan konsistensi produk sesuai standar internasional.
Fasilitas tersebut dirancang khusus untuk memproduksi produk biofarmasi berbasis botulinum toxin dengan menerapkan prinsip Good Manufacturing Practice (GMP) yang menjadi standar global industri farmasi.
Pada 2026, Selatox berhasil memperoleh sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia. Pencapaian tersebut sekaligus ditandai dengan peresmian fasilitas manufaktur biofarmasi Selatox di Cikarang, Jawa Barat.
Dengan diperolehnya sertifikasi CPOB, fasilitas ini telah menerapkan sistem produksi dan pengelolaan mutu sesuai persyaratan GMP. Sistem tersebut dirancang untuk memastikan kualitas dan keamanan produk tetap terjaga secara konsisten di setiap tahapan proses, mulai dari penerimaan bahan baku, produksi, pengujian, hingga distribusi.
Selain mengedepankan standar mutu, Selatox juga mengembangkan sistem manufaktur aseptik modern untuk meminimalkan risiko kontaminasi selama proses produksi. Perusahaan turut menerapkan sistem Quality Assurance (QA) dan Quality Control (QC) secara menyeluruh melalui proses validasi di setiap tahapan manufaktur.
Teknologi freeze-drying (lyophilization) menjadi salah satu komponen penting dalam proses produksi untuk menjaga stabilitas, potensi, dan masa simpan produk biologis. Selatox juga menerapkan sistem cold chain terintegrasi untuk memastikan kondisi penyimpanan produk tetap sesuai standar.
Dari sisi kapasitas, fasilitas manufaktur Selatox mampu memproduksi sekitar 6,5 juta vial per tahun melalui sekitar 190 batch produksi. Seluruh proses didukung sistem otomatisasi dan laboratorium pengujian mutu modern.
Chief Executive Officer Selatox, Joh Young Hoon, mengatakan sertifikasi CPOB dari BPOM menjadi pencapaian penting bagi perusahaan dalam memperkuat fondasi manufaktur biofarmasi nasional.
“Perolehan sertifikasi CPOB dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia merupakan pencapaian penting bagi Selatox. Sertifikasi ini menegaskan bahwa fasilitas manufaktur dan sistem manajemen mutu kami telah memenuhi standar yang ditetapkan,” ujar Joh Young Hoon saat acara peresmian fasilitas manufaktur biofarmasi Selatox., Senin (20/7).
Menurutnya, penerapan proses produksi yang presisi dan sistem pengendalian mutu yang ketat menjadi bagian dari komitmen Selatox dalam menghadirkan produk berkualitas tinggi yang dapat dipercaya oleh tenaga kesehatan dan mitra perusahaan.
“Melalui proses produksi yang presisi dan standar pengendalian mutu yang ketat, kami berkomitmen menghadirkan produk berkualitas tinggi yang dapat dipercaya oleh tenaga kesehatan dan para mitra kami,” katanya.
Joh Young Hoon menambahkan, sertifikasi CPOB menjadi langkah awal bagi Selatox dalam membangun ekosistem biofarmasi yang terintegrasi, mulai dari penelitian dan pengembangan, manufaktur, hingga operasional bisnis global.
“Sertifikasi ini menjadi langkah awal bagi Selatox dalam membangun ekosistem biofarmasi yang terintegrasi, mulai dari penelitian dan pengembangan, manufaktur, hingga bisnis di ranah global,” ujar Joh Young Hoon.
Ia menjelaskan bahwa perusahaan akan terus berinvestasi dalam pengembangan sumber daya manusia lokal serta penerapan teknologi manufaktur berstandar internasional. Langkah tersebut diharapkan dapat memperkuat kontribusi Selatox terhadap perkembangan industri farmasi dan bioteknologi Indonesia.
Produk unggulan yang tengah dikembangkan Selatox adalah SELATOXIN® Botulinum Toxin Type A. Produk tersebut saat ini masih berada dalam tahap pengembangan klinis sebelum memasuki proses registrasi.
Perusahaan menargetkan proses registrasi produk di Indonesia pada 2028. Setelah memperoleh izin edar, Selatox menyiapkan strategi kemitraan distribusi ke lebih dari 40 negara sebagai bagian dari ekspansi pasar global.
Tidak hanya berorientasi pada bisnis, Selatox juga berkomitmen memperkuat ekosistem biofarmasi nasional melalui investasi di bidang penelitian, pengembangan teknologi, serta peningkatan kompetensi sumber daya manusia.
Kolaborasi dengan pemerintah, akademisi, tenaga kesehatan, dan pelaku industri menjadi bagian dari strategi perusahaan untuk mempercepat inovasi biofarmasi dari Indonesia.
Selatox menargetkan menjadi perusahaan bioteknologi terpercaya di tingkat global melalui pengembangan terapi estetika berbasis inovasi dan keunggulan ilmiah. Perusahaan juga menargetkan peluncuran produk secara global pada 2030.
Kehadiran fasilitas manufaktur khusus botulinum toxin ini menjadi langkah awal bagi Indonesia untuk memperkuat posisi dalam industri biofarmasi dunia sekaligus membangun kapasitas produksi berbasis teknologi tinggi di dalam negeri.
Editor : Agus Prayitno